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INTERVIEW

良いものを届けるために。
薬事申請という仕事

研究開発職
2002年入社

製品の有用性をいかに伝えるかに全力を尽くす

アース製薬の製品の中には、医薬品や医薬部外品に分類されるものが多くあります。それらを販売する際には、厚生労働省へ申請し、承認を受けなくてはなりません。この承認を得るための「薬事申請」が、開発部の最大の使命です。申請は書類で行うのですが、製品の「品質」「安全性」「有効性」の3つを簡潔かつ、分かりやすく示すことが重要です。安全性を示す実験データを集めたりして、その製品が世の中にどのような有用性をもたらすのかを理解してもらうための表現方法を日々考えています。どんなに良い製品をつくっても、承認が得られなければ発売できないので、常に責任を感じる反面、やりがいも大きいです。

薬事申請では、機能や仕様がほんの少し変わっただけであれば、比較的承認されやすいのですが、用法や成分が全く新しいものであったりすると審査が厳しくなります。その分、書類作成にかかる時間も長くなり、今まで世の中に存在しなかったような画期的な製品の場合、申請準備から承認を取るまでに10年以上もかかることもあります。開発部は東京本社と赤穂の両方にあり、私は一昨年までは本社で、昨年から赤穂で働いています。本社も赤穂も、基本的には同じ薬事申請業務を担当するのですが、業務内容の比重が少し違います。本社は東京なので、立地的に厚生労働省はじめ行政機関と近いこともあって、行政への窓口という役割と、本社の関係部門に製品開発部門として情報発信をする事が大事な仕事になります。一方、赤穂の場合は研究部門がそばにいるので、薬事申請に関しても連携しやすく、データなどをすぐに分析・収集することができます。これらのデータを活かし、良い製品になるよう申請書に反映していくことにたくさんの時間を費やします。

前例のない製品を世に出すという大きなやりがい

アース製薬では、ハッカ油を使用したゴキブリよけの製品を発売したのですが、これは研究開発が本格化してから薬事申請の審査が通るまでに5年以上の時間がかかりました。成分についての情報や、実験データなど基礎的な研究におよそ3年、申請データの取得から書類を作成するのに1年、審査が通るまでに1年と、長期間におよぶプロジェクトでした。というのも、現れたゴキブリを駆除するのではなく、化学合成殺虫成分を使用せずに「遭遇を未然に防ぐ」というコンセプト自体が、これまで世の中に存在しない製品だったからです。「駆除」ではなく「出現させない」という新しい製品の有用性がどうしたら最大限に伝えられるかが、非常に苦労したところでした。類似製品や前例のない「ゴキブリよけ」が承認されたことは、業界内でも驚きを持って受け入れられたと思います。審査が厳しくなることは想定していましたが、勝算はありました。それは、アース製薬が過去積み上げてきたノウハウがあったからです。
研究部門と開発部門が密にコミュニケーションを取り、製品づくりと並行して申請書類を作成していくことで、完成度の高い書類を作成できたのもポイントだったと思います。最終的に辞書ほどの厚さになった申請書類は見事審査を通りました。スケジュール面でも、目標に定めていた年に発売できました。長い時間をかけた分、とても大きなやりがいを感じました。

若手社員の意見とアイデアを奨励する

薬事申請とともに、開発部の大事な役割なのが、製品のストーリーを考えることです。薬事申請において製品の有用性を考えぬくことは、世の中でどんなものが必要とされているかを考えることにも似ています。そこから見つかる新しいニーズは、製品開発のヒントにもなるのです。まだ世の中にない画期的な製品を開発することは、この仕事に携わる上で一番のチャレンジであり、やりがいを感じられることだと思います。今ある製品から発想の転換をしたり、他社の製品をチェックしたりすることでアイデアを常に自分の中に溜めていくようにしています。アイデアに関しては、若手社員に期待している部分も少なくありません。そのため、率先して意見を言いやすい空気づくりを意識し、部下の話を聞いてから話すようにしています。上司が先に意見を言うと、部下は「私もそう思います」と同意するだけで終わってしまい、自分で考えなくなってしまいます。たとえ間違っていても自分の考えを積極的に発言する習慣がつくと思っています。こうした考え方は会社全体でも共通だと思いますので、考えていることを臆せずどんどん聞かせてほしいです。

アース製薬を志望する方へ

アース製薬は、日々、新しい製品をつくり続けています。開発部門の業務は地道にコツコツ進める作業も多いので、忍耐強く続けられる人が合っています。物事を諦めないで継続できる人は、信頼され求められる存在になると思います。ものづくりはたくさんの人が関わり合って進んでいくので、人の意見に耳を傾けることも大事です。根気と柔軟性を併せ持つような人に、ぜひアース製薬にエントリーしてほしいです。

※記載の所属・業務内容は取材時点の内容となります。

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